康哲药业(00867.HK)与全球制药公司SPARC就五个创新产品签订许可协议
2019年11月06日 15:21

康哲药业通过其全资附属公司于2019年11月5日与Sun Pharma Advanced Research Company Ltd.(SPARC)就其五个创新产品签订了许可协议。根据协议的约定,本集团通过其全资附属公司获得了根据SPARC的知识产权和注册文件在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发与商业化产品的独家的、可分许可的权限利。协议的初始期间为产品在区域首次上市销售起算二十年,在本集团之全资附属公司达到协议约定的特定条件后,协议将按三年为一个区间续期。

通过此次合作,本集团现有的产品组合将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。

关于产品

Taclantis TM/PICS(用于混悬的紫杉醇注射浓缩液)

Taclantis TM/PICS(用于混悬的紫杉醇注射浓缩液)是一种无蓖麻油和白蛋白的紫杉醇制剂,以期用于与Abraxane相同的适应症,即转移性乳腺癌(MBC)、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和转移性胰腺癌。由于不含蓖麻油,可以将其稀释在PVC或非PVC无菌输液袋中,并以适当体积的5%w / v葡萄糖注射液进行稀释。TaclantisTM给药前通常无需预处理以预防过敏。美国食品药品管理局(FDA)已经接受SPARC递交的新药申请。

根据 IQVIA 数据,2018年,紫杉醇在中国大陆的销售额约50.40亿人民币(约7.16亿美元),其中白蛋白结合型制剂约6.41亿人民币(约9,107万美元)。TaclantisTM可为患者和医务人员提供更便捷、更好的用药选择。

XelprosTM (拉坦前列素-不含防腐剂苯扎氯铵(BAK))眼用乳剂

XelprosTM (拉坦前列素-不含BAK)是浓度为0.005%的半透明眼用乳剂,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高(IOP)。XelprosTM的推荐剂量为每日夜晚使用一滴于患眼处。XelprosTM已获得美国FDA的上市批准,并于2019财年在美国商业化。

根据IQVIA数据,同活性成分产品2018年在中国大陆的销售额约9,000万人民币(约1,279万美元)。

PDP-716(溴莫尼定每日一次)滴眼液

PDP-716是使用SPARC的TearActTM技术开发的拟用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压升高的一日给药一次的溴莫尼定制剂。与目前每天需要三次给药的上市产品相比,PDP-716为患者提供了给药便利性。

SPARC已启动PDP-716的关键性III期研究以支持该产品在美国注册。该随机研究预计将于2021财年完成。

根据IQVIA数据,同活性成分产品2018年在中国大陆的销售额约5,800万人民币(约824万美元)。

SDN-037滴眼液

SDN-037是眼用类固醇的新型长效(每日两次)制剂,用于白内障手术后的眼痛和炎症,该眼用类固醇已被美国FDA批准。目前市售类固醇滴眼剂需每4至6小时施用一次。除提供给药便利性外,相比乳白色的市售制剂,SPARC的制剂为透明溶液,滴加后不会造成视力模糊。

SPARC已启动SDN-037的关键性III期研究,该研究将患者随机分组,预计将于2021财年完成,用以美国注册。

目前中国大陆尚无同类参比类固醇制剂上市,本品若上市,可能成为独家产品。

ElepsiaTM(左乙拉西坦)XR 500mg/750mg/ 1000mg/1500mg片剂

ElepsiaTM XR是一种设计为含有1000mg/1500mg左乙拉西坦的新型缓释制剂产品,用于12岁及以上患者的癫痫局灶性发作的辅助治疗。ElepsiaTM XR使用SPARC的WrapMatrixTM技术开发,并在2019财年获得了美国FDA的上市批准。仿制左乙拉西坦XR片剂500mg和750mg也是使用SPARC的WrapMatrix™技术开发的,并在2014财年获得了美国FDA的批准。

根据IQVIA数据,同活性成分产品2018年在中国大陆的销售额约8.74亿人民币(约1.24亿美元)。

关于SPARC

SPARC是一家全球制药公司,致力于通过创新的治疗和给药方式不断提高全球患者的护理标准。SPARC旨在不断降低成本并提高运营效率,以提高世界各地患者对治疗方法的可用性和可承受性。有关SPARC的更多信息请访问www.sparc.life