【Helius Medical Technologies-产品PoNS】Helius Medical, Inc.获得PoNSTM设备美国上市许可
2021年03月29日 19:55

2021329日—Helius发布一则新闻,内容总结如下:


首个也是唯一一个舌输送神经调节疗法,为因多发性硬化症症状导致步态障碍的美国患者提供了新的治疗选择


Helius今天宣布,其全资子公司Helius Medical, Inc.已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)对PoNS ™的上市许可。

PoNS适用于因多发性硬化(“MS”)的轻度至中度症状而导致步态障碍的短期治疗,处方用于22岁及以上患者的监督治疗性运动计划的辅助治疗。

Helius的临时总裁兼首席执行官Dane Andreeff表示:“收到FDA上市许可后,Helius很自豪地宣布,PoNS现在是美国获准用于这一适应症的第一个、也是唯一的医疗器械。这一里程碑代表了我们自成立以来取得的最重要成就,我要感谢我们敬业的员工、我们的股东和参与研究的人员,是他们让这一切成为可能。MS是一种慢性、退行性且经常使人衰弱的疾病,据估计在美国约有100万患者受其影响。这些患者中有许多人会因MS而出现步态或行走问题,这会严重限制他们的行动和日常活动。我们获得上市许可的目的是为步态缺陷的MS患者提供非药物、非植入式治疗,这有可能显著提高他们的行走能力,并可能因此提高他们的安全和生活质量。”

Andreeff先生继续说:“对于这一有明显医疗需求但相关医疗服务严重缺乏的MS患者人群,我们的创新性PoNS器械和治疗代表了一种新的治疗选择,并且其结果已被证实。具体而言,已在两项临床研究和一项真实数据回顾性分析中证实了其安全性和有效性,这些数据已提交至FDA,并由FDA作为上市许可申请的一部分进行了评估。FDA上市许可的接收代表了对该支持性数据的强度和质量以及PoNS最终安全性和有效性的重要验证。”

Andreeff先生总结道:“展望未来,Helius仍致力于为患者提供尽可能高效的PoNS治疗。我们将专注PoNS治疗在美国的商业化,预计在2022年第一季度开始。作为我们的上市前活动的一部分,我们将继续与医疗补助和医疗保险中心合作,目标是在医疗保险创新技术覆盖范围(MCIT)下获得FDA批准并指定突破性器械的报销承保。长期而言,我们还计划为PoNS寻求其他适应症,以扩大平台技术的使用范围,以帮助尽可能多的患者。”

原文链接:https://heliusmedical.com/index.php/newsroom/news-release/2021/471-eliusedicalnceceivesarketinguthorizationf20210329103000