【Can-Fite BioPharma-产品CF102】Can-Fite加快推进肝癌三期关键性试验的启动
2021年07月12日 10:23

2021年0709-Can-Fite宣布,在其Namodenoson治疗肝细胞癌(HCC)(最常见的肝癌)的关键性III期注册试验预期启动患者入组前,已完成准备工作。

公司已经从美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)获得临床方案的许可,并计划在未来几周内提请机构审查委员会(IRB)批准。Namodenoson已经获得FDA和EMA颁发的孤儿药资格,以及获得FDA批准的用于治疗HCC的快速通道资格。在以色列正在进行一项同情用药计划。

这项双盲、安慰剂对照的试验将通过全球临床研究中心入组450例被诊断为HCC伴Child Pugh B7(CPB7)的患者。患者将被随机分配,每日两次口服25 mg的Namodenoson或相应的安慰剂。试验的主要疗效终点是总生存期。其他肿瘤试验疗效指标,如肿瘤放射缓解率和中位无进展生存期以及标准安全性参数也将被评估。

公司计划在50%的入组患者接受治疗后由独立数据监查委员会(IDMC)进行中期分析。对其他获批治疗手段尚未或不再有效的CPB7患者, Namodenoson将作为二线或三线治疗手段被评估。

Can-Fite首席执行官Pnina Fishman博士表示: “我们急于开始这项研究,因为定义为CPB7的晚期肝病患者急需一种安全有效的治疗,而Namodenoson具有肝脏保护的优势。

原文链接:

https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/957/can-fite-gears-up-to-initiate-pivotal-phase-iii-liver