康哲药业(867.HK)替拉珠单抗中国Ⅲ期临床研究取得积极结果
2021年07月21日 21:56

China Medical System Holdings Limited(「本公司」,连同其附属公司称为「本集团」)欣然宣布,本集团创新产品替拉珠单抗注射液(「产品」)中国Ⅲ期临床研究(「试验」)取得积极结果。

试验为一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究,共入组220例患者,旨在中国人群中评价产品治疗中度至重度斑块型银屑病患者的安全性及有效性。

初步试验结果显示,与安慰剂相比,产品治疗12周时可显著提高达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的患者的比例,显著优于安慰剂。

本集团将积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。

有关替拉珠单抗注射液

产品是一种人源化的lgG1/k单克隆抗体,旨在选择性地与白介素细胞-23(IL-23)的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。产品已在美国、欧洲、澳大利亚和日本获批上市,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

银屑病是一种自身免疫性疾病,病因复杂,而IL-23被认为是银屑病发病机制的重要驱动因子之一。在我国,银屑病的发病率约为0.47%,患者人数超过 650 万,其中约30%的患者病情已发展为中重度,且近62%的中重度患者对现有治疗方案不满。替拉珠单抗注射液有望成为安全、有效以及最具效益比的IL-23新型单抗,惠及更多中国银屑病患者及家庭。